醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　昨日(6月6日)，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”)，明確在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開(kāi)展藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作，該方案將實(shí)施至2018年11月4日。

　　《方案》提出，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

　　中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)藥械注冊(cè)與臨床專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，實(shí)行藥品上市許可持有人制度是與國(guó)際接軌，將利于提高科研人員的新藥研發(fā)積極性。申請(qǐng)人和持有人連帶承擔(dān)責(zé)任，將有利于藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避，促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

　　有利于提高新藥研發(fā)積極性

　　《方案》明確，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)。

　　這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，這是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。

　　目前，我國(guó)的藥品管理實(shí)行的是生產(chǎn)許可制度，即申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的單位必須是藥品生產(chǎn)單位。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和曾表示，根據(jù)我國(guó)目前的藥品管理法，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)建設(shè)。

　　據(jù)了解，藥品從研發(fā)到獲取批準(zhǔn)文號(hào)需要巨額投入和較長(zhǎng)周期，使得為報(bào)批產(chǎn)品而準(zhǔn)備的生產(chǎn)線一直閑置。如果在報(bào)批過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，那么此前投入的生產(chǎn)線就會(huì)變成一種浪費(fèi)。

　　另一個(gè)現(xiàn)實(shí)是，我國(guó)在藥物創(chuàng)新方面較為落后。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2015～2020年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè)，絕大部分為仿制藥。

　　廣發(fā)證券一份研報(bào)表示，藥品上市許可人制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問(wèn)題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮。

　　值得注意的是，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。

　　探索藥品傷害商業(yè)保險(xiǎn)制度

　　具體到生產(chǎn)上，《方案》要求，持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　同時(shí)，各方都要履行相應(yīng)的責(zé)任與義務(wù)。值得注意的是，《方案》明確，申請(qǐng)人和持有人需履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　在陳紅彥看來(lái)，這意味著，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、流通等方面出現(xiàn)問(wèn)題，申請(qǐng)人及持有人要承擔(dān)連帶責(zé)任，這也是在控制藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　《方案》還明確，持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實(shí)藥品溯源 管理責(zé)任。此外《方案》規(guī)定，批準(zhǔn)上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可以向持有人請(qǐng)求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請(qǐng)求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo) 售者責(zé)任，持有人賠償?shù)?，持有人有?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者追償;屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者有權(quán)向持有人追償。 具體按照《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這對(duì)部分持有人是一個(gè)挑戰(zhàn)。北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)胡 美芳曾在呼吁建立藥品上市許可持有人制度的同時(shí)，也表示出擔(dān)憂，對(duì)于藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員來(lái)說(shuō)，“如何尋找合格的生產(chǎn)者?實(shí)力強(qiáng)的藥企為什么要為你貼牌 生產(chǎn)?能為你生產(chǎn)的企業(yè)是不是實(shí)力較弱?”

　　“如何與實(shí)際生產(chǎn)者簽訂合同?如何監(jiān)控生產(chǎn)者的生產(chǎn)行為?如何履行產(chǎn)品安全質(zhì)量放行的職責(zé)?這些都需要藥品上市許可持有人把好關(guān)。因?yàn)橐坏┏霈F(xiàn)問(wèn)題，持有人要對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任。”胡美芳說(shuō)。

　　陳紅彥認(rèn)為，申請(qǐng)人及持有人需承擔(dān)責(zé)任，將有利于規(guī)范行業(yè)發(fā)展?！霸跊Q定投產(chǎn)前，不論是申請(qǐng)者還是持有者，他都是懂這個(gè)藥品的，所以在決定投產(chǎn)前挑選生 產(chǎn)企業(yè)時(shí)，無(wú)論從原料選擇，還是從生產(chǎn)工藝和流水線，對(duì)專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員專(zhuān)業(yè)范疇的遴選，實(shí)際上他是有能力的，應(yīng)該負(fù)起這個(gè)責(zé)任?！?/p>

　　全國(guó)政協(xié)委員馮丹龍也提出了三項(xiàng)必要的配套制度：建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度;探索強(qiáng)制性的藥品傷害商業(yè)保險(xiǎn)制度;落實(shí)“先民事賠付再行政罰沒(méi)”的特殊民事制度，同時(shí)建立懲罰性賠償制度，以更好地保障受害者權(quán)益。

　　陳紅彥建議，申請(qǐng)人及持有人可以參考國(guó)際先例以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，要密切關(guān)注國(guó)際上新藥研發(fā)的發(fā)展?fàn)顩r。同時(shí)要關(guān)注國(guó)內(nèi)疾病的狀況，生產(chǎn)對(duì)應(yīng)解決疾病需求的藥物?！叭缪邪l(fā)生產(chǎn)OTC藥物的話要符合市場(chǎng)需求，因?yàn)镺TC的產(chǎn)品本來(lái)同質(zhì)化就非常明顯。”